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La FDA elimina (y luego restaura) datos que muestran el aumento de las afecciones cardíacas en hombres jóvenes después de la inyección experimental de Moderna
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Vía: https://trikoobanews.com/40496.html
Fuente: https://www.theepochtimes.com/fda-restores-document-on-moderna-covid-19-vaccine-approval-after-pressure-from-epoch-times-lawmakers_4259643.html
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) eliminó, y luego restauró, un documento en su sitio web que informa que la tasa de inflamación cardíaca entre los hombres jóvenes después de recibir las inyecciones experimentales contra el COVID-19 es mucho más alta de lo que se creía anteriormente.
La medida se produce después de que el documento de 30 páginas, que describe las razones por las que la FDA otorgó la aprobación total a los medicamentos de ARNm contra el COVID-19 de Moderna el 31 de enero, se eliminó abruptamente del sitio web de la agencia sin explicación, solo unas horas después de que la organización de noticias conservadora The Epoch Times contactó a la FDA para preguntas sobre los datos.
La eliminación inicial del documento provocó una reacción violenta de los miembros del Congreso, el Centro Nacional de Información sobre Vacunas y los periodistas, quienes argumentaron que las acciones de la FDA no cumplieron con los estándares de transparencia.
Según The Epoch Times, el documento, titulado Base Resumida para la Acción Regulatoria (SBRA), se hizo público el 1 de febrero, un día después de que la FDA otorgara la aprobación para los pinchazos de Moderna. Sin embargo, el documento desapareció rápidamente sin explicación.
“Después de que The Epoch Times envió preguntas sobre partes críticas del documento, desapareció del sitio web de la agencia”, informó el medio, y agregó que “volvió a aparecer después de múltiples correos electrónicos y llamadas telefónicas”.
Aunque la FDA ha vuelto a hacer público el documento posteriormente, la agencia reguladora no ha dado una razón para su desaparición temporal.
Mientras tanto, The Epoch Times señaló que “al menos una parte del documento se modificó antes de que se restaurara en línea”.
“La versión inicial de la SBRA decía que se canceló una comunicación programada y una reunión programada entre los reguladores y Moderna, pero no explicó por qué”, informó el medio, y agregó que “la versión actualizada dice que Moderna canceló las reuniones”
Desde entonces, The Epoch Times ha presentado solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) para un metaanálisis al que se hace referencia en el documento junto con “el SBRA original y las comunicaciones sobre el documento”.
La semana pasada, The Epoch Times informó que el documento que se retiró temporalmente del sitio web contenía datos sobre las tasas de miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón) en relación con las inyecciones.
El informe de SBRA establece que «la vigilancia de seguridad posterior a la autorización ha identificado riesgos graves de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna Moderna COVID-19».
“El riesgo observado es más alto en hombres menores de 40 años que entre mujeres y hombres mayores”, continuó el informe, y agregó que “el riesgo observado es más alto en hombres de 18 a 24 años de edad”.
El documento también señaló que las tasas de inflamación cardíaca entre los hombres jóvenes en relación con las inyecciones fueron mucho más altas de lo que se sugirió inicialmente en función de los informes pasivos al Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) del gobierno de EE.UU. hasta el 28 de enero de 2022, donde se informaron 31,185 casos de miocarditis o pericarditis en relación con las vacunas contra el COVID.
Sin embargo, según el documento de la FDA, aunque «un análisis de los datos de VAERS de la vigilancia pasiva indicó una tasa de notificación de 40 casos por 1 millón de segundas dosis administradas a hombres de 18 a 24 años de edad», el propio metaanálisis de la FDA, que examinó cuatro bases de datos de reclamos de atención médica en el Sistema de Efectividad y Seguridad Biológica del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, estimaron que la tasa era mucho más alta, en 148 casos por 1 millón de hombres entre las edades de 18 y 25. El metaanálisis mencionado en el informe no se ha hecho público.
Las tasas más altas de inflamación cardíaca observadas en el informe en comparación con los datos de VAERS dan crédito a las preocupaciones de que las reclamaciones enviadas al VAERS son solo la punta del iceberg.
El documento indica que la FDA decidió dar luz verde a los medicamentos de Moderna a pesar de los riesgos potenciales de inflamación del corazón, y señaló que el COVID-19 en sí mismo también puede causar miocarditis. No está claro cómo se compara la gravedad de la inflamación cardíaca en personas vacunadas versus no vacunadas.
Un estudio realizado por Harvard en 2010 y encargado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) encontró que las lesiones reportadas al VAERS representaban «menos del 1% de las lesiones por vacunas», lo que sugiere que el número real de muertes y lesiones relacionadas con las vacunas contra el COVID-19. puede ser significativamente más alta que la reportada actualmente.
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